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原標題：上海康德萊企業發展集團股份有限公司關于控股子公司獲得二類醫療器械注冊證的公告　　本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。　　重大風險提示：　　●受原材料緊缺與價格波動、市場供求、全球疫情形勢變化及其他多重因素的影響，公司控股子公司康德萊醫械口罩業務存在一定的不確定性和經營風險。　　●公司主要從事醫用穿刺器械的研發、生產和銷售，無生產口罩業務。公司持有康德萊醫械25.8176%的股權，本次獲證的口罩業務預計對公司整體經營業績影響較小。　　●公司控股子公司康德萊醫械主要從事介入類醫療器械的研發、生產和銷售，本次獲證產品的實際生產及銷售情況受其生產產能及市場供求等因素的影響較大，目前尚無法預測對其未來業績的具體影響。　　上海康德萊企業發展集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司上海康德萊醫療器械股份有限公司（以下簡稱“康德萊醫械”）于近日收到上海市藥品監督管理局頒發的2項《中華人民共和國醫療器械注冊證》，具體情況如下：　　一、醫療器械注冊證的具體情況　　1、產品名稱：醫用外科口罩　　注冊證編號：滬械注準20202140244　　注冊人名稱：上海康德萊醫療器械股份有限公司　　注冊人住所：上海市嘉定區金園一路925號2幢　　生產地址：上海市嘉定區金園一路925號　　型號：耳帶式，規格：大號、中號、小號。　　結構及組成：產品由口罩體（含鼻夾）和口罩帶組成，口罩體中層為25g聚丙烯熔噴布。　　適用范圍：供臨床醫務人員在有創操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物的直接透過提供物理屏障。　　其他內容：產品為一次性使用，采用環氧乙烷滅菌，產品有效期1年。　　批準日期：2020年5月26日　　有效期至：2025年5月25日　　2、產品名稱：醫用防護口罩　　注冊證編號：滬械注準20202140245　　注冊人名稱：上海康德萊醫療器械股份有限公司　　注冊人住所：上海市嘉定區金園一路925號2幢　　生產地址：上海市嘉定區金園一路925號　　型號：頭帶式，規格：大號、中號　　結構及組成：產品由口罩體（含鼻夾）和口罩帶組成，口罩體中層為50g聚丙烯熔噴布。　　適用范圍：供醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物用。　　其他內容：產品一次性使用，采用環氧乙烷滅菌，產品有效期1年。　　批準日期：2020年5月26日　　有效期至：2025年5月25日　　二、同類產品相關情況　　根據國家藥品監督管理局官網數據查詢信息，截至目前，國內有不少廠家已取得同類產品的醫療器械注冊證書。醫用外科口罩國內注冊廠家共計1200多家，醫用防護口罩國內注冊廠家共計280多家。　　三、對公司的影響　　公司主要從事醫用穿刺器械的研發、生產和銷售，無生產口罩業務。公司持有康德萊醫械25.8176%的股權，本次獲證的口罩業務對公司整體經營業績影響較小。公司控股子公司康德萊醫械主要從事介入類醫療器械的研發、生產和銷售，本次獲證產品的實際生產及銷售情況受其生產產能、市場供求等因素的影響較大，目前尚無法預測對其未來業績的具體影響。　　四、風險提示　　受原材料緊缺與價格波動、市場供求、全球疫情形勢變化及其他多重因素的影響，公司控股子公司康德萊醫械的口罩業務存在一定的不確定性和經營風險，敬請投資者注意投資風險。　　特此公告。　　上海康德萊企業發展集團股份有限公司董事會　　2020年5月28日

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