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錢江晚報發布時間：02-1011:34錢江晚報官方帳號通訊員 汪建強近日，浙江省藥品監督管理局發布《關于發布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告》（簡稱“《公告》”），明確實 施“防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序”（簡稱“程序”）。根據《公告》，上述程序適用于對于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情具有臨床價值的第二類醫療器械產品，包括醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫 設備等，產品申請人提交注冊申報資料時允許容缺受理，暫不提交產品檢驗報告。按照程序，已取得《醫療器械生產許可證》企業申請注冊的，提交質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告，可免于注冊質量管 理體系核查；首次申請產品注冊的，在提交注冊資料時可同時提交注冊質量管理體系核查資料。注冊申報資料和注冊質量管理體系核查資料均可提供電子 掃描件，網上受理。浙江省醫療器械檢驗研究院收到應急審批醫療器械檢驗申請后，應當立即開展檢驗；浙江省藥監局受理大廳受理應急審批醫療器械注冊申報后，應于 受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉；浙江省藥品認證檢查中心在收到注冊質量管理體系核查資料后，應當在3日內完成現場核查，并按要求及時 出具質量管理體系核查報告；浙江省醫療器械審評中心應當在收到注冊申報資料后，應在5日內完成技術審評；應急審批醫療器械技術審評結束后，浙江 省藥監局在1日內完成行政審批。《公告》明確，應急審批的醫療器械產品不收取注冊費。

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