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醫療器械行業本身就是一個有著極高要求的傳統產業，不僅對醫療器械注冊人的資金投入有著高要求，對醫療器械生產也有著極其嚴苛的條件。當經濟開始復蘇，百業待興，多個行業已經抬腳向前;但因受制于傳統模式，醫療器械行業卻存在止步不前的情況。為改變這一市場窘局，國家藥品監督管理局發布了《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知(以下簡稱通知)》。《通知》面世，醫療器械注冊人制度落地，這一制度的正式落地將成為醫療器械行業發展的拐點。是行業創新、突破傳統模式的絕佳契機，也是傳統企業轉型的機遇。聚焦痛點，技術高價值輸出顛覆傳統模式此前，我國醫療器械行業實行產品注冊和生產許可捆綁模式，注冊人須自己設廠生產，如需委托生產，雙方必須同時具備該醫療器械注冊證和生產許可證。這樣的行業模式，存在極大痛點問題。如企業資金投入大，要維持市場運轉，常會出現有心無力的情況。關于體系建設，從硬件設施到數據文件駁回整改，更是費時費力;而且產品單一，耗時長。從產品研發、中試、注冊檢驗、臨床測試、注冊到獲證、產品生產上市;傳統模式下，一款產品的研發生產耗時至少要33個月，在全程合規合法的前提下，至少要耗費560萬的資金投入。前期資金投入、時間精力投入過大過長，即使產品上市也容易造成痛失市場良機的風險。在這樣的市場痛點下，醫療器械注冊人制度落地實施，以技術高價值輸出顛覆了傳統模式，創造共贏。醫療器械注冊人制度，即醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的解綁。即允許醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械。研械堂：首批吃螃蟹的醫療器械注冊人制度試點，催生一大批醫療器械行業CDMO企業。所謂CDMO為外包服務模式，醫療器械注冊人可委托有資質和生產能力企業生產，從產品研究、臨床試驗到商業化生產階段，與醫療器械企業深度對接，為企業提供創新性的研發和規模化生產服務。以高附加值技術輸出，代替單純的產能輸出，降低醫療器械注冊人投入成本，創造高效益。注冊人也不再僅僅是生產企業，也同樣可以是醫療機構、科研院所，對應的產品側重更偏向于臨床端和科研端，產學研結合效應凸顯。產業布局和社會分工將進一步細化，研發和生產將各司其職、各持其證，社會資源分配將極大得到優化。借力地域優勢，研械堂河北醫療器械有限公司成為第一批吃螃蟹的企業。尤其是作為試點區域企業，特別是醫療器械產業園區的企業，借助園區平臺集群，能夠更好地獲得資源調配以及政府溝通等方面的加分。醫療器械注冊人制度政策落地，對于目前已獲得生產許可的企業，將有機會成為真正意義上的加工中心，接受多個注冊人的產品委托生產，為其提供專業和高品質的制造服務。研械堂(研械堂河北醫療器械有限公司)作為一家專業提供醫療器械CDMO+CRO+CSO第三方專業綜合服務平臺，集技術咨詢、委托研發、中試轉化、委托生產、CRO臨床注冊、合規化倉儲物流等服務為一體，打造醫療器械上市許可持有人制度下，醫療器械成果轉化全生命周期服務平臺。而且找研械堂合作沒有注冊費，這對醫療器械注冊人來說，無疑是再錦上添花。能夠以更低成本，研發生產產品，還能夠及時把握住市場走向，緊抓如研械堂這類第三方專業服務平臺的技術力量，占據市場制高點。可以說醫療器械注冊人制度是行業發展轉型的契機，也是企業的巨大機遇。責任編輯：kj005文章投訴熱線:15600572229投訴郵箱:2913236@qq.com

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